La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra COVD-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
“Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales”, informó la Cofepris en un comunicado.
Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Con este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad.
Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
En este marco, la Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Siguiendo las acciones emprendidas en el programa Cero Gestores, se recordó que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia.