La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó a la población sobre la revocación de Registro Sanitario del producto Axapara (paracetamol solución inyectable).
Al respecto, esta autoridad sanitaria identificó irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto, de acuerdo con los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).
Adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.
Por lo anterior, Cofepris recomienda:
• Ningún lote del producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml), debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
• En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.
• De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: gob.mx/cofepris
Finalmente, aclaró que por tratarse de productos que incumplen la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional; tampoco ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro de territorio nacional.
Cofepris también solicitó su apoyo a farmacias y distribuidores para que, en caso de contar con el producto antes citado en almacén, sea inmovilizado y realizar la denuncia sanitaria a través de la página: gob.mx/cofepris
